Система обязательной маркировки лекарственных средств: требования, организация, ответственность

Время на чтение: 6 минут Добавить в закладки

С 1 января 2020 года вступает в силу ФЗ №425, который вносит изменения в действующий закон «Об обращении лекарственных препаратов». С этого момента производители, посредники, аптеки и медицинские организации обязуются маркировать препараты и передавать сведения о действиях, совершаемых с ними, в единую информационную систему мониторинга.

Показать содержание

Что это такое?

Обязательная маркировка внедряется в несколько этапов с декабря 2017 г. до января 2020 г. Предполагается отслеживание продукции в пути от производителя до конечного потребителя с применением оборудования мониторинга. На упаковку изделия наносится электронный знак, по которому препарат можно идентифицировать в информационной системе общего доступа.

Перечень нормативных актов, устанавливающих и регламентирующих маркировку:

Федеральный закон №425 вступил в силу 1 января 2018 г. и положил старт разработке и функционированию системы. Полное внедрение ожидается в начале 2020 года по результатам эксперимента, проходящего с февраля 2017 г. по октябрь 2019 г. Платформа позволит узнать информацию о лекарственных препаратах, подтвердить ее легитимность и качество.

Цели внедрения

Цели маркировки перечислены в п.2 Положения, прилагающегося к постановлению Правительства №62. В общем виде проект призван снизить сегмент теневого обращения на рынке лекарств и обезопасить потребителя от фальсификата.

Цели реализации:

  • противодействие не законному обороту;
  • контроль за соблюдением легитимности производства;
  • противодействие незаконному провозу лекарств через границу;
  • снижение сегмента недобросовестной конкуренции;
  • оптимизация закупок и унификация учета, в том числе для государственных нужд.

С 2020 года маркировка электронными знаками станет обязательной для всех. По мнению представителей фармацевтической отрасли, обязательство не должно распространяться на препараты по цене до 50 рублей, а также входящие в список жизненно-важных. По предварительным оценкам себестоимость производных увеличится на 1 рубль, что может негативно отразится на рентабельности их производства.

Эксперимент

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов призван определить эффективность и результативность проекта, определить основания и условия корректировки законодательных актов, выявить технические особенности и возможности оборудования (п. 3 Положения ПП №62 от 24.01.2017). Реализация рассчитана на несколько этапов:

  • 1 февраля 2017 — старт эксперимента по обязательной маркировке, разработка методических рекомендаций о порядке регистрации участников, требованиях к оборудованию и информационной системе общего доступа, правилах кодирования и мониторинга, сбор заявок на участие (на основании постановления Правительства №62 от 24.01.2017).
  • 1 ноября 2018 — информационная система, разработанная для ФНС, переносится на единую площадку маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак» (на основании постановления Правительства №1018 от 28.08.2018).
  • 1 июля 2019 — регистрация фармацевтических и медицинских организаций в системе мониторинга для работы с препаратами для лечения муковисцидоза, лейкоза, гемофилии, склероза, болезни Гоше и гипофизарного нанизма (перечень «7ВЗН»).
  • 1 октября 2019 — производство и обращение препаратов из перечня «7ВЗН» требует обязательной маркировки электронным идентификатором и мониторинга через систему «Честный знак», окончание эксперимента.
  • 1 января 2020 — все без исключения лекарственные препараты маркируются в системе «Честный знак».

Изначально проект планировалось завершить в феврале 2017 года, но затем на основании ПП №1715 от 30.12.2017 было принято решение о его продлении до декабря 2019 г. По мнению заместителя Министра промышленности, это позволит всем участникам окончательно удостовериться в своих возможностях и готовности к внедрению обязательной электронной маркировки лекарственных средств.

Основные требования

Еще до введения электронного идентификатора лекарственные препараты маркировались в соответствии со ст. 46 закона «Об обороте лекарственных препаратов». Положение устанавливало регламент по указанию сведений на первичной и вторичной упаковке изделий.

Информация на первичной упаковке:

  • торговое, химическое или непатентованное международное наименование на русском языке;
  • серия товара;
  • дата выпуска;
  • срок годности;
  • дозировка;
  • объем;
  • показатель активности;
  • условия хранения;
  • количество в упаковке;
  • знак радиационной опасности;
  • предназначение для клинических исследований;
  • ветеринарное назначение.

Информация на вторичной упаковке:

  • торговое, химическое или непатентованное международное наименование;
  • наименование производителя;
  • серия товара;
  • дата выпуска;
  • реквизиты регистрационного удостоверения;
  • запись об отсутствии антител к ВИЧ и гепатиту для препаратов, полученных из тканей и крови человека;
  • знак радиационной опасности;
  • принадлежность к гомеопатии;
  • запись о прохождении радиационного контроля для растительных препаратов;
  • предназначение для клинических исследований;
  • ветеринарное назначение;
  • штрих-код.
Упаковка изделий, предназначенных для экспорта и реализации за рубежом, маркируется в соответствии с требованиями государства-импортера при условии, что товар предназначен исключительно для экспорта (п. 9 ст. 46).

Идентификационные знаки

Идентификатор представляет из себя двухмерный штриховой код «Data Matrix» (QR-код), где особенности применения регламентированы постановлением Правительства №1556. На основании п. 4 Постановления, код наносится на производственную линию упаковки как печатным способом, так и путем наклейки. Перечень сведений, содержащихся в знаке (п. 5 Постановления):

  • кодовая принадлежность к Data Mаtrix;
  • идентификационный номер товара;
  • серийный идентификатор товара;
  • шифровальный ключ;
  • электронная подпись.

На усмотрение эмитента указываются номер серии препарата и срок годности. Элементы располагаются строго в рекомендуемой последовательности, начиная с идентификационного номера — он всегда стоит в первой группе. Серийный и числовой идентификаторы дублируются печатным текстом.

Как это будет на практике?

В 2019-2020 гг. новая система распространяется на всех участников лекарственного товарооборота:

  1. производителей;
  2. логистические компании;
  3. дистрибьюторов, аптеки и медицинские организации.

Особенности реализации электронной маркировки отражены в постановлении Правительства №1556. Принцип работы:

  • производители наносят на упаковку каждого отпускаемого препарата электронный идентификатор «Data Matrix» и передают сведения о действиях, совершаемых с продукцией, в единую информационную систему маркировки;
  • посредники с использованием сканирующих устройств передают сведения о полученной продукции и кодах маркировки от поставщика;
  • аптеки передают данные о полученных от посредника кодах маркировки и продовольственной упаковки через фискального оператора онлайн-кассы;
  • медицинские организации предоставляют сведения о выбытии лекарственных препаратов в обращении при помощи регистратора выбытия.

Система обеспечивает потребительский контроль за товарооборотом, где покупатель анализирует двухмерный код на упаковке при помощи мобильного приложения «Честный знак». Просканировав код, потребитель может удостовериться в подлинности и легитимности лекарственного препарата, а также направить сведения о выявленных нарушениях маркировки с помощью приложения (п. 56 ПП №1556).

Подготовка к обязательной идентификации фармацевтических средств

Профильным нормативным актом, регламентирующим рекомендации и порядок подготовки производителей и фармацевтических организаций к внедрению электронной маркировки, является постановления Правительства №1557 от 14.12.2018. В положении отражены рекомендации по подготовке производства и оборота к внедрению системы со стороны аптек и производителей.

Производители лекарств

Первоначально производителю необходимо зарегистрироваться в системе «Честный знак» в период с 1 по 8 июля 2019 года и предоставить персональные сведения о предприятии:

  • адрес регистрации;
  • наименование;
  • регистрационные реквизиты и контактные данные.

В течение 21 дня с момента регистрации производитель направляет электронную заявку на предоставление идентификационных средств эмиссии или получения удаленного доступа к ним.

С 1 октября 2019 г. при помощи предоставленного устройства изготовитель производит маркировку на первичной и вторичной упаковке товара с нанесение электронного знака «Data Matrix».

Аптеки

Организации лекарственного товарооборота внедряют систему обязательной маркировки в следующей последовательности:

  1. Регистрация в системе «Честный знак» с 1 по 8 июля 2019 г. либо в течение 7 дней со дня возникновения права на реализацию, но не ранее 1 июля 2019 года.
  2. В течение 21 дня с момента регистрации направляют электронную заявку на прохождение тестирования взаимодействия информационных систем «Честный знак» и онлайн-кассы.
  3. Указывают регистрационные реквизиты организации и лицензионного соглашения, персональные сведения ответственного лица — ИНН, ФИО, контактный телефон и электронную почту.
  4. Приобретают, регистрируют онлайн-кассу и осуществляют ее постановку на учет в органах ФНС.
  5. Приобретают оборудование для считывания матричного кода — сканер QR.

В течение 2-х месяцев с момента готовности оборудования аптеки проходят тестирование на взаимодействие информационной системы «Честный знак» и онлайн-кассы.

Из последних новостей: согласно графику проекта с 1-го июля 2019 года в системе началась регистрация аптек и медицинских учреждений, работающих с особыми группами лекарств.

С 1 октября 2019 г. в момент поступления продукции от поставщика провизор сканирует упаковку, где данные направляются в систему мониторинга. В момент реализации сотрудник аптеки пробивает чек через онлайн-кассу и информируют систему о выведении товара из оборота.

При наличии уже зарегистрированной онлайн-кассы можно использовать ее в качестве информационного ресурса для взаимодействия с системой мониторинга и сразу приступить к тестированию. Апараты для считывания штрих-кодов заменяются на сканеры QR.

Ответственность за нарушения

За нарушение требований по обязательной маркировке предусмотрена административная ответственность по ст. 15.12 КоАП РФ в соответствии со ст. 68 ФЗ №61. Производство лекарств без маркировки либо с нарушением установленного порядка влечет наложение штрафа для юридических лиц в размере 50-100 тыс. рублей (п. 1).

Статья 68 ФЗ №61. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств

  1. Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой «ответственность» в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  2. За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут «ответственность» в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Реализация, хранение, транспортировка и приобретение с целью сбыта немаркированной лекарственной продукции влечет наложение штрафа для юридических лиц в размере 50-300 тыс. рублей (п. 2).

Административные санкции применяются совместно с конфискацией немаркированной продукции. В соответствии с законопроектом № 231630-7, который прошел третье чтение и находится на рассмотрении Президента РФ, КоАП РФ дополнится ст. 6.34, предусматривающей ответственность за несвоевременное предоставление сведений в систему мониторинга. Нарушение закона повлечет за собой санкции в размере 50-100 тыс. рублей для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

В 2020 году маркировка лекарственной продукции станет обязательной для всех категорий товаров. Электронная система мониторинга противодействует фальсификации и незаконному обороту в этом сегменте рынка. Потребители смогут удостовериться в подлинности препарата, просканировав код на упаковке через мобильное приложение, тем самым направив сведения о нарушениях в органы контроля.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: