Система обязательной маркировки лекарственных средств: требования, организация, ответственность
С 1 января 2020 года вступает в силу ФЗ №425, который вносит изменения в действующий закон «Об обращении лекарственных препаратов». С этого момента производители, посредники, аптеки и медицинские организации обязуются маркировать препараты и передавать сведения о действиях, совершаемых с ними, в единую информационную систему мониторинга.
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно!
Показать содержание
- Что это такое?
- Цели внедрения
- Эксперимент
- Основные требования
- Как это будет на практике?
- Подготовка к обязательной идентификации фармацевтических средств
- Ответственность за нарушения
Что это такое?
Обязательная маркировка внедряется в несколько этапов с декабря 2017 г. до января 2020 г. Предполагается отслеживание продукции в пути от производителя до конечного потребителя с применением оборудования мониторинга. На упаковку изделия наносится электронный знак, по которому препарат можно идентифицировать в информационной системе общего доступа.
Перечень нормативных актов, устанавливающих и регламентирующих маркировку:
- Федеральный закон №61 в ред. от 06.06.2019 г., ст. 46 — об особенностях стандартной маркировки.
- Федеральный закон №425 от 28.12.2017 г. — о внесении изменений в закон об обороте лекарственной продукции, старт эксперимента по обязательной электронной маркировке.
- Постановление Правительства №62 от 24.01.2017 г. — об особенностях проведения эксперимента по маркировке до повсеместного внедрения.
- Постановление Правительства №1556 от 14.12.2018г. — утверждения Положения о технических характеристиках и особенностях системы, регламента внедрения и обслуживания системы.
- Постановление Правительства №1557 от 14.12.2018г. — особенности подготовки продавцов и производителей к внедрению системы.
- Постановление Правительства №1558 от 14.12.2018г. — регламент размещения информации о сканированной продукции в свободном доступе сети Интернет.
- Распоряжение Правительства №791-р от. 28.04.2018г. — модель функционирования системы маркировки.
Федеральный закон №425 вступил в силу 1 января 2018 г. и положил старт разработке и функционированию системы. Полное внедрение ожидается в начале 2020 года по результатам эксперимента, проходящего с февраля 2017 г. по октябрь 2019 г. Платформа позволит узнать информацию о лекарственных препаратах, подтвердить ее легитимность и качество.
Цели внедрения
Цели маркировки перечислены в п.2 Положения, прилагающегося к постановлению Правительства №62. В общем виде проект призван снизить сегмент теневого обращения на рынке лекарств и обезопасить потребителя от фальсификата.Цели реализации:
- противодействие не законному обороту;
- контроль за соблюдением легитимности производства;
- противодействие незаконному провозу лекарств через границу;
- снижение сегмента недобросовестной конкуренции;
- оптимизация закупок и унификация учета, в том числе для государственных нужд.
С 2020 года маркировка электронными знаками станет обязательной для всех. По мнению представителей фармацевтической отрасли, обязательство не должно распространяться на препараты по цене до 50 рублей, а также входящие в список жизненно-важных. По предварительным оценкам себестоимость производных увеличится на 1 рубль, что может негативно отразится на рентабельности их производства.
Эксперимент
Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов призван определить эффективность и результативность проекта, определить основания и условия корректировки законодательных актов, выявить технические особенности и возможности оборудования (п. 3 Положения ПП №62 от 24.01.2017). Реализация рассчитана на несколько этапов:
- 1 февраля 2017 — старт эксперимента по обязательной маркировке, разработка методических рекомендаций о порядке регистрации участников, требованиях к оборудованию и информационной системе общего доступа, правилах кодирования и мониторинга, сбор заявок на участие (на основании постановления Правительства №62 от 24.01.2017).
- 1 ноября 2018 — информационная система, разработанная для ФНС, переносится на единую площадку маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак» (на основании постановления Правительства №1018 от 28.08.2018).
- 1 июля 2019 — регистрация фармацевтических и медицинских организаций в системе мониторинга для работы с препаратами для лечения муковисцидоза, лейкоза, гемофилии, склероза, болезни Гоше и гипофизарного нанизма (перечень «7ВЗН»).
- 1 октября 2019 — производство и обращение препаратов из перечня «7ВЗН» требует обязательной маркировки электронным идентификатором и мониторинга через систему «Честный знак», окончание эксперимента.
- 1 января 2020 — все без исключения лекарственные препараты маркируются в системе «Честный знак».
Изначально проект планировалось завершить в феврале 2017 года, но затем на основании ПП №1715 от 30.12.2017 было принято решение о его продлении до декабря 2019 г. По мнению заместителя Министра промышленности, это позволит всем участникам окончательно удостовериться в своих возможностях и готовности к внедрению обязательной электронной маркировки лекарственных средств.
Основные требования
Еще до введения электронного идентификатора лекарственные препараты маркировались в соответствии со ст. 46 закона «Об обороте лекарственных препаратов». Положение устанавливало регламент по указанию сведений на первичной и вторичной упаковке изделий.Информация на первичной упаковке:
- торговое, химическое или непатентованное международное наименование на русском языке;
- серия товара;
- дата выпуска;
- срок годности;
- дозировка;
- объем;
- показатель активности;
- условия хранения;
- количество в упаковке;
- знак радиационной опасности;
- предназначение для клинических исследований;
- ветеринарное назначение.
Информация на вторичной упаковке:
- торговое, химическое или непатентованное международное наименование;
- наименование производителя;
- серия товара;
- дата выпуска;
- реквизиты регистрационного удостоверения;
- запись об отсутствии антител к ВИЧ и гепатиту для препаратов, полученных из тканей и крови человека;
- знак радиационной опасности;
- принадлежность к гомеопатии;
- запись о прохождении радиационного контроля для растительных препаратов;
- предназначение для клинических исследований;
- ветеринарное назначение;
- штрих-код.
Упаковка изделий, предназначенных для экспорта и реализации за рубежом, маркируется в соответствии с требованиями государства-импортера при условии, что товар предназначен исключительно для экспорта (п. 9 ст. 46).Идентификационные знаки
Идентификатор представляет из себя двухмерный штриховой код «Data Matrix» (QR-код), где особенности применения регламентированы постановлением Правительства №1556. На основании п. 4 Постановления, код наносится на производственную линию упаковки как печатным способом, так и путем наклейки. Перечень сведений, содержащихся в знаке (п. 5 Постановления):
- кодовая принадлежность к Data Mаtrix;
- идентификационный номер товара;
- серийный идентификатор товара;
- шифровальный ключ;
- электронная подпись.
На усмотрение эмитента указываются номер серии препарата и срок годности. Элементы располагаются строго в рекомендуемой последовательности, начиная с идентификационного номера — он всегда стоит в первой группе. Серийный и числовой идентификаторы дублируются печатным текстом.
Как это будет на практике?
В 2019-2020 гг. новая система распространяется на всех участников лекарственного товарооборота:
- производителей;
- логистические компании;
- дистрибьюторов, аптеки и медицинские организации.
Особенности реализации электронной маркировки отражены в постановлении Правительства №1556. Принцип работы:
- производители наносят на упаковку каждого отпускаемого препарата электронный идентификатор «Data Matrix» и передают сведения о действиях, совершаемых с продукцией, в единую информационную систему маркировки;
- посредники с использованием сканирующих устройств передают сведения о полученной продукции и кодах маркировки от поставщика;
- аптеки передают данные о полученных от посредника кодах маркировки и продовольственной упаковки через фискального оператора онлайн-кассы;
- медицинские организации предоставляют сведения о выбытии лекарственных препаратов в обращении при помощи регистратора выбытия.
Система обеспечивает потребительский контроль за товарооборотом, где покупатель анализирует двухмерный код на упаковке при помощи мобильного приложения «Честный знак». Просканировав код, потребитель может удостовериться в подлинности и легитимности лекарственного препарата, а также направить сведения о выявленных нарушениях маркировки с помощью приложения (п. 56 ПП №1556).
Подготовка к обязательной идентификации фармацевтических средств
Профильным нормативным актом, регламентирующим рекомендации и порядок подготовки производителей и фармацевтических организаций к внедрению электронной маркировки, является постановления Правительства №1557 от 14.12.2018. В положении отражены рекомендации по подготовке производства и оборота к внедрению системы со стороны аптек и производителей.
Производители лекарств
Первоначально производителю необходимо зарегистрироваться в системе «Честный знак» в период с 1 по 8 июля 2019 года и предоставить персональные сведения о предприятии:
- адрес регистрации;
- наименование;
- регистрационные реквизиты и контактные данные.
В течение 21 дня с момента регистрации производитель направляет электронную заявку на предоставление идентификационных средств эмиссии или получения удаленного доступа к ним.
С 1 октября 2019 г. при помощи предоставленного устройства изготовитель производит маркировку на первичной и вторичной упаковке товара с нанесение электронного знака «Data Matrix».Аптеки
Организации лекарственного товарооборота внедряют систему обязательной маркировки в следующей последовательности:
- Регистрация в системе «Честный знак» с 1 по 8 июля 2019 г. либо в течение 7 дней со дня возникновения права на реализацию, но не ранее 1 июля 2019 года.
- В течение 21 дня с момента регистрации направляют электронную заявку на прохождение тестирования взаимодействия информационных систем «Честный знак» и онлайн-кассы.
- Указывают регистрационные реквизиты организации и лицензионного соглашения, персональные сведения ответственного лица — ИНН, ФИО, контактный телефон и электронную почту.
- Приобретают, регистрируют онлайн-кассу и осуществляют ее постановку на учет в органах ФНС.
- Приобретают оборудование для считывания матричного кода — сканер QR.
В течение 2-х месяцев с момента готовности оборудования аптеки проходят тестирование на взаимодействие информационной системы «Честный знак» и онлайн-кассы.
Из последних новостей: согласно графику проекта с 1-го июля 2019 года в системе началась регистрация аптек и медицинских учреждений, работающих с особыми группами лекарств.
С 1 октября 2019 г. в момент поступления продукции от поставщика провизор сканирует упаковку, где данные направляются в систему мониторинга. В момент реализации сотрудник аптеки пробивает чек через онлайн-кассу и информируют систему о выведении товара из оборота.
При наличии уже зарегистрированной онлайн-кассы можно использовать ее в качестве информационного ресурса для взаимодействия с системой мониторинга и сразу приступить к тестированию. Апараты для считывания штрих-кодов заменяются на сканеры QR.Ответственность за нарушения
За нарушение требований по обязательной маркировке предусмотрена административная ответственность по ст. 15.12 КоАП РФ в соответствии со ст. 68 ФЗ №61. Производство лекарств без маркировки либо с нарушением установленного порядка влечет наложение штрафа для юридических лиц в размере 50-100 тыс. рублей (п. 1).
Статья 68 ФЗ №61. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
- Нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой «ответственность» в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- За непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут «ответственность» в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Реализация, хранение, транспортировка и приобретение с целью сбыта немаркированной лекарственной продукции влечет наложение штрафа для юридических лиц в размере 50-300 тыс. рублей (п. 2).
Административные санкции применяются совместно с конфискацией немаркированной продукции. В соответствии с законопроектом № 231630-7, который прошел третье чтение и находится на рассмотрении Президента РФ, КоАП РФ дополнится ст. 6.34, предусматривающей ответственность за несвоевременное предоставление сведений в систему мониторинга. Нарушение закона повлечет за собой санкции в размере 50-100 тыс. рублей для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
В 2020 году маркировка лекарственной продукции станет обязательной для всех категорий товаров. Электронная система мониторинга противодействует фальсификации и незаконному обороту в этом сегменте рынка. Потребители смогут удостовериться в подлинности препарата, просканировав код на упаковке через мобильное приложение, тем самым направив сведения о нарушениях в органы контроля.
Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему - позвоните прямо сейчас:
8 (800) 302-76-94
Это быстро и бесплатно!