8 (800)  302-76-94

Особенности проведения сертификации и регистрации изделий медицинского назначения

Время на чтение: 5 минут Добавить в закладки

Большинство медицинских изделий требуют обязательной проверки соответствия безопасности, качества и эффективности, соответствующих нормам, установленных ГОСТ.

Подтверждением перечисленного является наличие регистрационного удостоверения и декларации на партию или серию изделия.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
 
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно!

Показать содержание

Сертификация — что это такое?

Сертификация медицинских изделий представляет собой испытания и исследования по установленным законодательством схемам, которые производятся в целях подтверждения безопасности использования оборудования, инструментов и т.д. По окончанию проверки изделие декларируется и может быть допущено до оборота.

Данная процедура регулируется следующими нормативными актами:

  1. ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Статья 38 устанавливает, какие изделия подлежат сертификации и регистрации, а какие нет, что включают в себя испытания, в каком порядке осуществляется ввоз изделий на территорию РФ и т.д.
  2. Постановление Правительства № 982 от 01.12.2009, которое регулирует перечень товаров и изделий, подлежащих обязательной сертификации (большинство пунктов утратили силу).
  3. Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012, утверждающее правила государственной регистрации медицинских изделий.
  4. Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013, регламентирующий процедуру государственной регистрации изделий.
  5. Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012, утверждающий порядок проведения испытания изделий.
  6. ГОСТы, связанные с медицинскими изделиями, в соответствии с которыми они и должны быть изготовлены.

Какой документ выдают в России?

Согласно Постановлению Правительства № 982, медицинские изделия подлежат декларированию на соответствие нормам, установленным ГОСТам.

Декларация представляет собой обязательный для такой продукции документ, который впоследствии подлежит государственной регистрации и содержит следующие сведения:

  • наименование организации или ИП, который принял декларацию;
  • сведения о регистрации и контактные данные;
  • ФИО и должность руководителя организации;
  • сведения о продукции, подвергнувшейся декларированию (наименование, тип, марка, серийные номера и т.д.);
  • код ОК 005-93 и код ТН ВЭД;
  • сведения об изготовителе (наименование, страна);
  • номер ГОСТ, которому изделие соответствует;
  • основание, по которому принята декларация (номер протокола, наименование испытательной лаборатории, сведения о ее аккредитации и регистрационном удостоверении);
  • дата принятия и срок действия декларации;
  • сведения об органе, зарегистрировавшем декларацию.

Документ должен содержать две подписи (руководителя организации, выдавшего декларацию и руководителя регистрирующей организации), печати декларирующего органа и печать для сертификатов и деклараций.

В отличие от сертификата, декларация возлагает всю ответственность за неверно указанные в ней сведения на самого производителя, а не на орган, выдавший ее.

Образец декларации соответствия:

На какую продукцию требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ Р?

В первую очередь медицинские изделия делятся на классы от степени риска применения. Данное деление было утверждено Решением Евразийской экономической комиссии № 173.

1 низкая степень риска
средняя степень риска
повышенная степень риска
3 высокая степень риска

В зависимости от класса, повышается цена государственной пошлины на проведение экспертизы во время регистрации изделия.

Обязательному декларированию подлежат следующие изделия:

  • медицинское оборудование (технические устройства);
  • инструменты (шприцы, пинцеты и щипцы, пипетки, медицинские банки и т.д.);
  • протезы;
  • лекарственные средства, медикаменты и витамины, в т.ч. и ветеринарного назначения;
  • латексные и резиновые изделия (перчатки, медицинский клей, резиновые трубки и т.д.);
  • средства для перевязки, фиксации и компрессов;
  • тара из стекла для лабораторного назначения;
  • лицевые щитки;
  • медицинская мебель (кушетки, шкафы и т.д.).
Технические устройства, например, тонометры, термометры, некоторые другие инструменты и изделия, предназначенные для использования и вне амбулаторных условий, также подлежат обязательной сертификации.

Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам и предназначены только для личного пользования одного пациента, сертификации не подлежат.

Государственная регистрация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является уполномоченным органом, регистрирующим медицинские изделия.

Когда нужно ее проходить?

Регистрационная деятельность Росздравнадзора регулируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., п. 8 ст. 38 ФЗ № 323 и Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н, который утверждает административный регламент гос. регистрации. Регистрация производится либо до того, как на изделие будет получена декларация соответствия техническим нормам, либо одновременно с ней (если заявление в регистрирующий орган подает центр по сертификации).

Сама по себе декларация является только подтверждением безопасности изделия, но юридическую силу документ приобретает после того, как на нем будет стоять печать Росздравнадзора, а данные внесены в Реестр.

Этапы

Как правило, пакет документов передает не лично заявитель, а организация, которая производит декларирование изделия, в Росздравнадзор. Регистрация проходит через несколько этапов:

  1. подача заявления (регистрационного досье) и иных документов;
  2. проверка экспертами предоставленных сведений;
  3. оплата государственной пошлины за проведение (7 тысяч рублей) и госпошлины за проведение экспертизы (цена зависит от класса риска);
  4. рассмотрение пакета сведений регистрирующим органом (в течение 3 дней);
  5. при наличии неточных сведений – их устранение заявителем (в течение 30 дней);
  6. проведение органом, находящимся в ведении Росздравнадзора, клинических испытаний (30 дней);
  7. при выявлении нарушений на предыдущем этапе заявителю предоставляется 50 дней на их устранение;
  8. выдача регистрационного удостоверения или отказ в нем.

Для проведения испытания Росздравнадзор формирует подведомственной ему организации задание на проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия. В течение 5 рабочих дней организация принимает решение о том, сможет она произвести испытание или нет. В случае положительного ответа, производится экспертиза:

  • качества;
  • эффективности;
  • безопасности изделия;
  • риска причинения изделием вреда здоровью медработников и граждан.

После ее окончания организация отправляет в Росздравнадзор заключение, на основании которого он в течение 10 дней:

  1. осуществляет оценку заключению;
  2. принимает решение о выдаче регистрации или об отказе в ней из-за несоответствия установленным законом требованиям;
  3. оформляет и выдает регистрационное удостоверение или отправляет уведомление об отказе.
Кроме отдельного удостоверения отметка о государственной регистрации ставится и на декларации к изделию.

Порядок декларирования

Декларирование является достаточно продолжительным процессом в том случае, если изготовитель не имеет регистрационного удостоверения на изделие, а вместе с тем и ответственным. Заявитель, чтобы не затягивать всю процедуру, должен своевременно подавать необходимые сведения, стараться избегать ошибок, неточностей и нарушений.

Куда обращаться и сколько стоит процедура?

Выдачу деклараций на медицинские изделия производят органы и центры, имеющие аккредитацию на осуществление сертификационной деятельности. Таких организаций в данный момент существует предостаточно. Соискателю необходимо обращать внимание на такие условия:

  • наличие аттестата аккредитации (проверить наличие можно в реестре Росаккредитации);
  • наличие экспертов, желательно, входящих в штат органа;
  • отзывы клиентов на официальных бланках;
  • стоимость услуги, которая устроила бы заявителя.

Цена процедуры будет зависеть:

  1. От самого изделия. Декларация на медицинское оборудование (дефибрилляторы, инсулиновые помпы) и протезы будут стоить дороже, чем на медицинские инструменты.
  2. От его выпуска. Партия будет стоить дешевле серии изделий.
  3. От срока действия декларации на серию (от 1 до 3 лет).
  4. От самого сертификационного органа.

Минимальная средняя цена регулируется от 15 тысяч рублей.

Схемы проведения

Для производства испытаний и последующего декларирования используются следующие схемы:

  • (испытание, декларирование и маркирование продукции) – для серийных изделий;
  • (формирование и анализ технической документации, производственный контроль, испытание, декларирование, маркирование и контроль за стабильностью качества) – для серийных изделий;
  • (анализ технической документации, испытание, декларирование и маркирование) – для партии изделия.

Документы, которые нужно предоставить

  1. Заявка на декларирование для каждого сертификационного органа установлена своя. Как правило, в ней отражаются следующие сведения:

    • наименование организации-изготовителя;
    • сведения о ее государственной регистрации;
    • юридический адрес и контактные данные;
    • ФИО руководителя;
    • наименование подлежащей декларированию продукции и ее технические характеристики;
    • схема декларирования.

    Заявление подписывается (с расшифровкой) руководителем и главным бухгалтером фирмы-изготовителя, скрепляется печатью организации.

  2. Копии устава организации, заверенные нотариусом.
  3. Сведения о гос. регистрации из ЕГРЮЛ.
  4. ИНН организации.
  5. Подтверждение права собственности на недвижимость, занимаемую под производство изделия.
  6. Технический паспорт и иные документы на само изделие.
  7. Протоколы токсикологического и технического испытания (если производились).
  8. Заявки на вышеуказанные испытания (если они не были произведены).
  9. Регистрационное удостоверение (если регистрация не осуществляется одновременно с подачей на декларирование).
Кроме того, понадобятся образцы продукции. Сам перечень не является исчерпывающим, т.к. орган или центр может запросить и иные сведения.

Как проходит процедура и сколько времени она занимает?

  1. Рассмотрение заявки и поданного пакета документов. В случае, если каких-то сведений не хватает или будут выявлены нарушения, орган предоставляет возможность дополнить или устранить нарушения в течение определенного срока (как правило, не более 30 дней).
  2. Проведение клинического исследования и, при необходимости, токсикологического и технического испытания.
  3. В том случае, если на изделие еще нет регистрационного удостоверения, все необходимые сведения подает сам орган в Росздравнадзор. На данном этапе создается регистрационное досье и собирается пакет документов, необходимый для государственной регистрации (перечень исчерпывающий, представлен на сайте выше указанного органа).
  4. Подача документов в Росздравнадзор и ожидание результатов (в идеале, если не потребуется внесение новых сведений или исправление нарушений, не более 50 дней, не включая проведение клинических испытаний).
  5. Процедура декларирования изделия и выдача декларации заявителю.

В общей сложности, процесс декларирования (включая регистрацию изделия) занимает от 2,5-3 месяцев.

Требуется ли последующая маркировка?

Такие изделия, в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии № 27, подлежат обязательной маркировке, которая должна содержать информацию о:

  • наименовании изделия и его назначении;
  • производителе;
  • код партии или серийный номер;
  • срок годности;
  • меры предосторожности, условия использования и хранения.
Сама маркировка должна быть разборчивой, стойкой к условиям окружающей среды, четкой, размещенной на контрастном от нее самой фоне.

Срок действия декларации

Декларации на изделия медицинского значения выдаются:

  • на срок от 1 до 3 лет для изделий, выпускаемых серией;
  • до истечения срока годности партийного изделия.

Декларация представляет собой документ, подтверждающий безопасность продукции и ее соответствие нормам, установленных государственными стандартами. Прежде, чем пройти процедуру сертификации, необходимо получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского значения, которое выдается Росздравнадзором.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему - позвоните прямо сейчас:
 
8 (800) 302-76-94
Это быстро и бесплатно!
Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных.