Что такое срок годности лекарств? Таблица для основных медикаментов и изделий медицинского назначения

Время на чтение: 4 минуты Добавить в закладки

Для предотвращения употребления некачественного или неэффективного медицинского препарата, законодательством Российской Федерации установлены жесткие требования к определению и доведению до потребителя сроков годности.

Показать содержание

Что это такое?

Срок годности лекарственного средства — это такой период времени, в течение которого препарат сохраняет все заявленные фармакологические свойства и полностью соответствует требованиям нормативных документов, в соответствии с которыми он был произведен.

Отсчет времени начинается с даты выработки препарата. В этот промежуток входит период его нахождения на складе изготовителя, время его транспортировки до места продажи, а также длительность пребывания на складе торговой точки. Причем установленные производителем условия хранения должны соблюдаться в течение всего периода хранения и перемещения.

В соответствии со ст. 473 ГК РФ, срок годности может указываться в виде даты (годен до), или в виде временного отрезка (годен в течение).

Лекарственные средства подлежат реализации с таким учетом, чтобы они могли быть использованы по назначению до окончания установленного срока годности (ст. 472 ГК РФ).

Кто и как устанавливает для медикаментов?

Срок годности любого лекарственного средства устанавливается производителем или разработчиком путем проведения эксперимента по хранению препарата при определенных условиях и в упаковке, рекомендуемой нормативной документацией.

Такая работа проводится в несколько этапов:

  1. Главным показателем для установления периода действия лекарства является определение стабильности препарата – его способности сохранять в течение установленного отрезка времени свои фармакологические свойства. Изучение стабильности проводится с помощью различных методов анализа и фармакологических испытаний для определения физико-химических свойств препарата.
  2. На основании полученных результатов выявляются возможные воздействия негативных факторов, таких как:

    • влажность;
    • температура;
    • освещение;
    • прямые солнечные лучи;
    • взаимодействие с другими препаратами.
  3. Рассчитывается необходимость наличия упаковки и устанавливаются требования к ней:

    • первичная – упаковка, в которую непосредственно помещается лекарственное средство (флакон, ампула, блистер);
    • вторичная – потребительская упаковка, в которую вкладывается первичная. Служит для дополнительной защиты от солнечных лучей, повышенной влажности и других факторов.
  4. После определения и установления оптимальных требований к упаковке и условиям хранения, производитель лекарственного препарата устанавливает начальный период годности.
  5. Установление окончательного срока годности лекарственного средства определяется экспериментальным путем. Для этого проводят долгосрочные испытания стабильности – препарат в первичной и вторичной упаковке отправляют на длительное хранение в условиях, заявленных в нормативной документации. Причем хранение осуществляется при максимально допустимых температуре и влажности воздуха.

    Целью такого испытания является обнаружение возможных скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарства при хранении.

  6. Стабильность лекарственного средства проверяется:

    • в первый год хранения – 1 раз в квартал;
    • во второй и третий год – 1 раз в полгода;
    • последующие годы – 1 раз в 12 месяцев.

По мере накопления различных данных, начальный период хранения может измениться в большую или меньшую сторону.

Максимально разрешенный срок годности для лекарственных препаратов – 5 лет, даже при условии, что установленные результаты стабильности позволяют его увеличить.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 46, установлено, что лекарственные препараты, изготовленные организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, могут поступать в обращение только при наличии четко напечатанного срока годности на первичной и вторичной упаковке. Без такой маркировки препараты в продажу не допускаются.

Как определить?

В зависимости от вида маркировки, срок годности препаратов определяется следующим образом:

  • «Годен до: 12 20» (до декабря 2020г.) – средство можно использовать до 30.11.2020г., в декабре 2020г. применять его уже нельзя.
  • «Годен в течение 5 лет» – дата изготовления 12 15 (декабрь 2015г.). Месяц изготовления считается последним месяцем разрешенного употребления препарата, то есть средство пригодно для использования до 01.01.2021г.

На первичной упаковке допускается наносить срок годности как на этикетку, наклеенную на флакон, так и на саму упаковку. Так, на ампулы он наносится несмываемой краской, на блистер – путем выдавливания. На вторичной упаковке срок годности указывается на боковой или задней поверхности.

Как разобраться в указанном сроке годности лекарства, читайте тут.

Сводная таблица для препаратов и изделий медицинского назначения

НаименованиеСрок годности, в месяцахСрок годности после вскрытия, в месяцах (если не установлено иное)
Марганцовка:

  • кристаллы
  • порошок
  • раствор
60
  • 60
  • 2 часа
Спиртовой раствор йода2424
Зеленка2424
Перекись водорода 3% или 6%241
Активированный уголь3636
Касторовое масло6060
Глицин3636
Парацетамол:

  • таблетки, свечи, капсулы
  • сироп
  • 36
  • 24
  • 36
  • 28 дней
Супрастин:

  • таблетки
  • ампулы
  • 60
  • 60
  • 60
  • 10 минут
Лоперамид36-4836-48
Амоксиклав2424
Но-шпа:

  • на блистере
  • во флаконе
  • 36
  • 60
  • 36
  • 60
Анальгин:

  • таблетки
  • свечи, раствор
  • 60
  • 36
  • 60
  • 24 часа
Мирамистин3636
Хлоргексидин:

  • мазь, раствор, свечи
  • таблетки
  • спрей
  • 24
  • 12
  • 24
  • 24
  • 12
  • 7 дней
Левомеколь (мазь)4242
Гепариновая мазь3636
Тетрациклиновая мазь362 месяца
Линекс2428 дней
Энтеросгель3630 дней
Полисорб — готовая суспензия60
  • 60
  • 48 часов
Феназепам:

  • таблетки
  • ампулы
  • 36
  • 36
  • 36
  • 12 часов
Отипакс601
Полидекса361
Ацикловир361
Тест-полоски для глюкометра246
Одноразовые шприцы36-6010 минут
Бинты:

  • стерильные
  • нестерильные
  • 60
  • 120
  • 10 минут
  • 120
Лейкопластырь24
Презервативы36-60
Тесты на беременность24
Подгузникиот 24 до 60
Существуют нормативные документы, регулирующие время реализации лекарственных средств, в которых прописано можно ли принимать препарат до этого месяца включительно или нет. Где и в каком виде указывается дата изготовления, а также как хранить Рыбий жир, какой срок годности средства в капсулах и в бутылке — читайте на нашем интернет-портале.

Как быть, если лекарство в домашней аптечке просрочено?

Применять просроченные медицинские препараты очень рискованно. По истечении установленного времени меняется химический состав лекарства, в некоторых медикаментах может начаться активный рост бактерий.

Кроме того, что пользы от приема такого лекарства не будет, возможны негативные последствия в виде проявления аллергических реакций или даже отравления.

Больше о том, можно использовать лекарства после истечения срока годности, читайте тут, а как утилизировать лекарства из домашней аптечки, мы рассказывали здесь.

Как вести учет ЛП с ограниченным периодом действия в аптеке?

В соответствии с п.11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», каждая организация, осуществляющая хранение медицинских препаратов с ограниченным сроком годности, обязана вести их учет. Реестр таких лекарств составляется в электронном виде или заносится в специальный журнал.

Контроль за реализацией и хранением возложен на руководителя организации и отслеживается с помощью компьютерных технологий, стеллажных карт или журналов учета.

Препараты с истекшим сроком хранятся в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне отдельно от других медицинских средств.

Просроченные медицинские препараты подлежат утилизации специальными организациями, имеющими лицензию на проведение таких работ.

Соблюдение рекомендованных условий хранения медицинских препаратов позволит использовать их до окончания разрешенного периода времени. Реализация просроченных лекарств запрещена законодательством РФ – такие препараты могут нанести вред здоровью человека.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Все статьи рубрики "Сроки годности и хранения лекарственных препаратов ":
Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: